Module 3 : Qualité

Durée du module : 80 h
 
Compétence :  Assurer la qualité des opérations pharmaceutiques réalisées en pharmacie à usage intérieur.

 La qualité d’un produit ou d’un service :
Concept de qualité : historique, définition
Politique et gestion de la qualité, contexte réglementaire
Système d’assurance qualité, définition, manuel, plan qualité, programmes d’assurance qualité, procédures, modes opératoires
Evaluation, référentiels de qualité
Contrôle de qualité, critère de qualité d’un produit ou d’un service, Accréditation, certification, : objectifs, démarche

 Méthodologies et outils de l’analyse et du diagnostic :
Diagnostic et indicateurs de qualité
Audits, définition, formes (externe, interne)
Méthodes d’analyse des causes
Mesures et contrôles, méthodes de quantification des problèmes qualitatifs
Statistiques appliquées, rappels pour les différents types de contrôle

 Le contrôle qualité  :
Définition des types de contrôle : auto-contrôle et auto-diagnostic, contrôle en cours de production, contrôle du produit fini
 Les règles d’hygiène et de sécurité :
Tenue de travail
Déplacements

 Mise en place d’un système d’assurance de la qualité :
Démarche d’assurance de la qualité, définition et objectifs
Missions du responsable de la qualité et des autres professionnels de la qualité
Le système documentaire : manuel d’assurance qualité, bonnes pratiques, référentiels, procédures, modes opératoires, documents d’enregistrement
Opérations de production et de contrôle des produits intermédiaires, de tous les contrôles en cours de fabrication et des produits finis, mise en oeuvre de toutes les validations
Démarche de certification
Démarche d’accréditation, pratiques professionnelles
Application au circuit du médicament et des dispositifs médicaux

 La non-qualité :
Manifestations de la non-qualité aux différents stades : conception, production et utilisation du produit
Critères de non-qualité : fiabilité, sécurité, convivialité, rapidité du service au client
Domaines de non-qualité : conditions de vie au travail, technique (protocoles techniques, produits, matériels), maintenance des appareils et des installations, gestion des stocks ou du parc machines, informatisation, management de l’entreprise
Causes de la non-conformité
Conséquences économiques : coûts directs (rebuts, retours, immobilisation des machines…), coûts induits (publicité négative, charges salariales supplémentaires…)
Actions correctives

 La traçabilité :
Règles, responsabilités, sur les différentes phases : matières premières, conditionnement, fabrication, approvisionnement, utilisation des produits
Documents: spécifications, formules de fabrication, instructions de fabrication et de conditionnement, procédures, relevés, comptes rendus et enregistrements

 Réclamations et rappels :
Procédures relatives à l’organisation des actions à entreprendre en cas de réclamations, ou de rappels.
Moyens de blocage et de rappel des produits faisant courir des risques graves
Zone de quarantaine