Surveillance renforcée pour la campagne de vaccination

Joëlle MICALLEF, Professeur de Pharmacologie clinique à l’AP-HM, dirige également le Centre régional de Pharmacovigilance Marseille-Provence Corse. Avec son équipe elle recense, évalue et surveille tous les effets indésirables des médicaments, vaccins compris et réalise également des études de Pharmacoépidémiologie.

Avec celui de Bordeaux, le Centre régional de Pharmacovigilance Marseille-Provence Corse a été désigné par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) pour assurer le suivi national de pharmacovigilance du premier vaccin Pfizer/bioNTech sur l’ensemble du territoire. Le Pr Joëlle MICALLEF fera également partie du Comité scientifique des études de pharmaco-épidémiologie réalisées par le Groupement d’Intérêt Scientifique EPI-PHARE (GIS ANSM-CNAM) sur l’ensemble de la population ciblée par la vaccination en France.

Ce dispositif exceptionnel s’inscrit dans la continuité d’une Task force spécifique créée dès la première vague pour surveiller les médicaments alors utilisés contre la COVID. Il s’agit d’une enquête continue pour évaluer en temps réel le profil de sécurité des vaccins et détecter d’éventuels effets indésirables non survenus lors des essais cliniques. Ce travail d’expertise médicale et pharmacologique sera présenté chaque semaine, et discuté collégialement lors d’une réunion pilotée par l’ANSM.

En matière de pharmacovigilance, les professionnels de santé sont tenus de déclarer tout effet indésirable suspecté d’être en lien avec la vaccination, et les personnes vaccinées et leur entourage peuvent effectuer elles-mêmes cette démarche en ligne ou auprès de leur Centre Régional. Les signalements font l’objet d’une analyse médicale rigoureuse, ainsi que d’un croisement avec l’ensemble des autres signaux recueillis. C’est là qu’intervient la pharmaco-épidémiologie avec des analyses très fines s’appuyant sur le système national des données de santé comprenant notamment les données de l’Assurance Maladie et les données d’Hospitalisations. Elles permettent d’estimer sur de grandes populations s’il existe le moindre risque et de prendre, le cas échéant, les dispositions adaptées.

Cependant le Pr MICALLEF est formel : « Après 2 semaines de vaccination avec le premier vaccin, aucun effet indésirable grave n’est à déplorer sur le territoire. Si à l’heure actuelle tout le monde se prononce et commente, très peu savent réellement ce que sont les vaccins, avec leurs bénéfices et leurs risques potentiels ».

Elle et son équipe travaillent également en lien étroit avec leurs homologues à l’international : « affirmer comme on l’entend souvent que nous n’avons aucun recul sur l’administration du vaccin est inexact. Ce sont déjà environ 4 millions de personnes qui ont reçu l’injection, sans compter les dizaines de milliers de patients ayant participé aux essais cliniques qui continuent à être suivis, et ce depuis le mois de juillet. En outre, il faut comprendre que la rapidité de conception du vaccin a pu être possible grâce à plus de 15 ans de développement de la technique de l’ARN messager et également parce que la protéine S avait déjà été identifiée comme l’antigène de choix lors d’épidémies avec d’autres coronavirus. Ce succès doit aussi beaucoup à la mobilisation exceptionnelle des volontaires pour réaliser des essais cliniques.  On ne partait donc pas de zéro, et la mise en commun des données scientifiques a été particulièrement importante ».

Cette mobilisation et cette expertise à tous les niveaux confèrent aux instances chargées de la surveillance renforcée du vaccin une réactivité optimale. Elle est couplée avec une volonté de transparence totale quant aux données recueillies. Synthèses et rapports sont consultables par tous sur le site de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament.