Techniques et traitements:
Aide scientifique, logistique, et technique pour les recherches institutionnelles de l’AP-HM.
L’expertise pharmaceutique et l’aide logistique est destinée aux investigateurs et à la DRC dès la conception d’un protocole. L’objectif est d’assurer la prise en charge pharmaceutique optimale des études biomédicales promues par l'AP-HM et d’établir le circuit du médicament des essais institutionnels.
A cette fin, dans le respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF), des bonnes pratiques cliniques (BPC) et de la réglementation en vigueur, les activités suivantes sont prises en charge :
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Analyse de la faisabilité et des pré-requis pharmaceutiques des essais sélectionnés par la DRC
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Estimation des surcoûts de mise au point, de production, de contrôle et de gestion des médicaments et autres produits nécessaires,
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Études de faisabilité sur la possibilité de fabriquer ou sous-traiter la fabrication des UTs
- Sous-traitance à un Établissement Pharmaceutique agréé
- Fabrication
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Organisation de ces activités, établissement des conventions avec les partenaires industriels,
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Rédaction des protocoles (partie pharmaceutique)
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Commandes des médicaments concernés par ces conventions, mise en forme des unités thérapeutiques de l'essai, selon les conditionnements adaptés aux particularités de chaque essai,
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Gestion logistique des envois de traitements pour les essais, des retours de produits et de la destruction en coordination avec les assistants de recherche clinique de la DRC selon les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et les bonnes pratiques cliniques (BPC).
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Réalisation des documents qualités (Ordonnances, fiches de traçabilité etc…)
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Rédaction des rapports pharmaceutiques de fin d'essai.
