Le rôle des auteurs de publication d'effets indésirables associés à l'usage d'un ou plusieurs médicaments a été précisé dans le guide des Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance édité et diffusé par l'Agence du Médicament en décembre 1994. Afin d'assurer, dans une optique de santé publique, une qualité optimale de ces publications, ces bonnes pratiques s'appliquent aux articles ainsi qu'aux communications orales ou par affiche.

Rôle des auteurs de publication :

• Diffuser rapidement les informations pertinentes dont ils disposent sous forme de publications de bonne qualité, qu'ils soient professionnels de santé, responsable de la mise sur le marché ou autorité compétente.

• Déclarer préalablement aux autorités compétentes les effets graves ou inattendus et, de façon plus générale, signaler, avant parution, les publications à leur attention, ainsi qu'à celle du responsable de la mise sur le marché du ou des médicament(s) concerné(s).

• Mettre à disposition des responsables éditoriaux tous les éléments permettant d'assurer l'authenticité des données.

• Indiquer dans le titre de la publication, l'effet indésirable, le ou les médicament(s) suspect(s).

• Inclure dans la publication les éléments permettant d'évaluer l'observation de façon optimale:

  - La description des caractéristiques du sujet concerné : âge, sexe, antécédents et maladies en cours;
  - La description de l'effet indésirable présumé : date de survenue, éléments cliniques et biologiques du diagnostic positif, évolution en précisant la durée du suivi, gravité appréciée selon les critères internationaux ;
  - La description des médicaments suspectés et associés : dénomination commune internationale, nom de spécialité, forme pharmaceutique, indication(s), posologie(s), dates de prise et d'arrêt éventuels ;
  - Les données permettant d'évaluer le lien de causalité : délais, effet de l'arrêt et de la réadministration éventuels du ou des médicament(s) suspecté(s), éléments cliniques ou biologiques évocateurs du rôle possible du ou des médicament(s) impliqué(s) ; les diagnostics non médicamenteux envisagés et les éléments permettant de les éliminer ; les éléments bibliographiques permettant l'évaluation de l'originalité de l'observation.
  - L'absence d'un ou plusieurs éléments ci-dessus est acceptable uniquement dans le cas des publications d'effets graves et inattendus, à condition qu'elle soit justifiée.

• Souligner en cas de publication de séries de cas, les divers arguments communs aux différentes observations, en faveur d'une relation causale et de l'identification de facteurs de risques ; rapporter, dans la mesure du possible, le nombre de cas à la consommation du médicament suspecté dans la population concernée, en indiquant l'origine de l'information.

• Justifier le libellé précis du titre - en particulier l'éventuelle relation de causalité - et les conclusions par les faits rapportés et par une discussion rigoureuse.