Pourquoi déclarer ?
Qui doit déclarer ?
Que faut-il déclarer ?
Les médicaments et produits ciblés
A qui déclarer?
Comment déclarer ?
Conseils pour vos déclarations

Pourquoi déclarer ?

Avant de pouvoir être commercialisé, un médicament subit des essais cliniques au cours desquels efficacité thérapeutique et tolérance sont étudiées. Mais ces essais portent sur un nombre relativement limité de sujets ciblés, excluant le plus souvent les personnes à risques. Ils ne peuvent donc pas prétendre déceler tous les effets indésirables du médicament étudié, mais seulement les plus fréquents.

Une fois sur le marché, le médicament sera employé chez une multitude de patients très différents les uns par rapport aux autres (état pathologique, prise d'autres médicaments, âge, etc.). Des effets indésirables non mis en évidence lors des essais cliniques, peuvent surgir à tout instant.

Vos notifications spontanées d'effets indésirables médicamenteux graves ou inattendus sont nécessaires pour identifier de nouveaux risques, et prendre rapidement les mesures nécessaires pour assurer la sécurité d'emploi des médicaments après leur mise sur le marché.

Qui doit déclarer ? 

Les Professionnels de Santé.

Déclaration "obligatoire" pour les médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes, pharmaciens.

Déclaration "possible" pour tout autre membre d'une profession de santé.

Le particulier

Si vous êtes un particulier et que vous pensez avoir présenté un effet indésirable susceptible d’être lié à un traitement, vous pouvez le déclarer directement au Centre régional de Pharmacovigilance

Que faut-il déclarer ? 

Il faut déclarer les effets indésirables graves et/ou inattendus susceptibles d'être dus à un médicament. 

Un effet indésirable est une réaction nocive et non voulue, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l'homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou la modification d'une fonction physiologique, ou résultant d'un mésusage du médicament ou produit ;

Un effet indésirable GRAVE est un effet

• provoquant ou prolongeant une hospitalisation,
• entraînant une invalidité ou une incapacité,
• susceptible de mettre la vie en danger,
• entraînant le décès.

Un effet indésirable INATTENDU est un   effet non répertorié dans le Résumé des   Caractéristiques du Produit ou les   ouvrages de référence (monographies   du Dictionnaire Vidal®) SUSCEPTIBLE d'être dû à un médicament. Le doute d'une relation de cause à effet doit être signalé. En effet à partir du recueil d'un certain nombre de "doutes" sur le territoire national, peut naître une ALERTE qui analysée pourra devenir une certitude et faire l'objet de mesures d'informations, de modifications ou de suspensions.

À qui déclarer?

Au Centre Régional de Pharmacovigilance de son lieu d'exercice.

Adresse :

Hôpital Sainte-Marguerite
270, Boulevard de Sainte-Marguerite
13274 MARSEILLE CEDEX 09

Téléphone : 04 91 74 75 60 ou 43962 (ligne AP-HM)

Télécopie : 04 91 74 07 80

E-mail : pharmacovigilance@ap-hm.fr

Comment déclarer ? 

• Par téléphone au 04 91 74 75 60
• Par fax au 04 91 74 07 80
• Par courrier envoyé au CRPV
• Sur papier libre, en adressant un compte-rendu d'hospitalisation, en utilisant la fiche CERFA n° 10011*01 de Déclaration d'effet indésirable susceptible d'être dû à un médicament ou produit.

Conseils pour vos déclarations

Votre notification doit être la plus informative possible.

Sont à mentionner :

• l'âge, le sexe, le poids, la taille, les antécédents du patient
• tous les médicaments pris lors de la survenue de l'incident, et pas seulement le(s) médicament(s) suspect(s) (noms commerciaux et dosages; sinon DCI)
• la description clinique et biologique de l'effet
• l'évolution de l'effet indésirable, particulièrement à l'arrêt du traitement
• les dates et durée du traitement et de l'incident
• les éléments du diagnostic différentiel disponibles