Médicaments et produits ciblés :

• Spécialités pharmaceutiques
• Préparations pharmaceutiques et préparations magistrales (hospitalières ou officinales),
• Médicaments immunologiques (allergènes, sérums, vaccins) Médicaments radio-pharmaceutiques
• Médicaments homéopathiques Insecticides et acaricides à usage humain
• Contraceptifs
• Médicaments Dérivés du Sang - MDS - (produits sanguins stables)        
• Autres médicaments d'origine humaine
• Médicaments en Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU).

Médicaments Dérivés du Sang

Les Médicaments Dérivés du Sang sont des produits sanguins stables (immunoglobulines par exemple), par opposition aux produits sanguins labiles (concentrés globulaires, plaquettes,…) dont la surveillance dépend des structures d’hémovigilance.

Les établissements de santé doivent désigner un correspondant du centre régional de pharmacovigilance pour les MDS, (dans les Etablissements de Santé disposant d’une Pharmacie à usage interne c’est le pharmacien).

Le correspondant du CRPV par établissement est responsable :

• De la dispensation, de la traçabilité des MDS depuis leur réception jusqu’à leur administration aux patients.
• De l’enregistrement et de la conservation des informations relatives à la prescription, administration et dispensation.

II reçoit et transmet au CRPV les déclarations d’effets indésirables susceptibles d’être dû à un MDS. Dans les Etablissements de Santé publics, il participe aux travaux du CSTH.

Le professionnel de santé doit :

1. S' assurer au moment de l'administration d'un médicament dérivé du sang humain que la traçabilité est effective :

• il doit dans tous les cas (s’il exerce en ambulatoire ou dans un établissement de santé disposant ou non d’une pharmacie à usage intérieur) mentionner sur l’ordonnance de prescription, la dose administrée et la date de cette administration puis apposer une étiquette détachable du conditionnement primaire. Cette ordonnance doit être conservée soit dans le dossier médical du patient s’il existe soit par le patient lui-même.

• s’il exerce dans un établissement de santé disposant d’une pharmacie à usage intérieur, il doit compléter le bordereau de délivrance en y portant les informations suivantes : les nom, prénoms et date de naissance du patient, la date d’administration ainsi que la dose administrée, apposer une étiquette détachable du conditionnement primaire puis renvoyer immédiatement ce bordereau complété à la pharmacie.

II reçoit et transmet au CRPV les déclarations d’effets indésirables susceptibles d’être dû à un MDS. Dans les Établissements de Santé publics, il participe aux travaux du CSTH.

2. Notifier sans délai, en transmettant si possible une information pertinente et exploitable, tout effet indésirable susceptible d'être dû à un médicament dérivé du sang humain :

• lorsque le médicament a été délivré dans un établissement de santé, au centre régional de pharmacovigilance s'il est implanté au sein de cet établissement, et au correspondant de pharmacovigilance, dans les autres cas,
• lorsque le médicament n'a pas été délivré dans un établissement de santé, au centre régional de pharmacovigilance. 

RÔLES DES PROFESSIONNELS DE SANTE en matière de pharmacovigilance des médicaments dérivés du sang humain : Extrait du guide des Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance édité par l’AFSSaPS