En 1 clic
Les différents types de recherches
L’AP-HM étant un Centre Hospitalo-Universitaire, les équipes de soins ont pour mission de réaliser des recherches afin d’améliorer la qualité des prestations de soins, la prise en charge et l’état de santé des patients. Ces recherches impliquent la mise en œuvre de traitement de données personnelles des patients dans le respect des obligations légales applicables en matière de protection de données personnelles et de l’information patient (Règlement Général sur la Protection des Données[1] (RGPD) et Loi Informatique et Libertés modifiée[2] (LIL).
Différents types de recherche y sont réalisés
La recherche clinique :
La recherche clinique correspond aux études scientifiques réalisées sur la personne humaine, en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales. Il s’agit de recherches prospectives, qui impliquent le suivi de patients et/ou de volontaires sains. Ces recherches sont indispensables pour mieux comprendre les maladies, mieux les traiter, et pour identifier les facteurs de risque potentiels. En France, ces recherches sont encadrées par la loi Jardé (Recherches Impliquant la Personne Humaine : RIPH). Elle permet aux patients de bénéficier de traitements nouveaux, innovants et non encore disponibles à tous les autres patients ayant la même pathologie.
Elle comprend :
- Les essais cliniques qui visent à évaluer un nouveau médicament, un dispositif médical ou une biothérapie,
- Des études permettant d’identifier des mécanismes moléculaires ou cellulaires impliqués dans des maladies, des facteurs de risque génétiques ou environnementaux,
- Des études permettant de comparer plusieurs approches diagnostiques ou thérapeutiques disponibles.
L’AP-HM peut être promoteur de la recherche, c’est-à-dire à l’initiative de la recherche et en assume les responsabilités, ou centre participant à des recherches initiées par d’autres promoteurs. Dans tous les cas, vous êtes informés des raisons de cette étude et devez donner au médecin qui vous prend en charge votre consentement pour y participer. À tout moment, vous pouvez exercer votre droit de retrait de consentement [3] (retrait de l’étude) ou votre droit d’opposition sans aucune conséquence pour votre prise en charge qui se poursuivra normalement.
Ces études sont encadrées juridiquement : elles doivent passer par l’accord d’un CPP (le Comité de Protection des Personnes donne un avis sur la recherche et son caractère éthique) et l’autorisation de l’ANSM (L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament assure la sécurité de l’étude pour les patients), et être conformes à une méthodologie de référence (mise en place par la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) et le Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé (CEREES), afin d’assurer la conformité au droit français sur la protection des données personnelles en matière de recherches, études ou évaluations dans le domaine de la santé) ou disposer d’une autorisation de la CNIL.
La protection des données des patients se fait alors par une pseudonymisation, c'est-à-dire que les informations identifiantes des données ne sont accessibles que par l’équipe de soin et pas par les autres chercheurs. Ainsi, le traitement des données est réalisé de manière à ce qu'on ne puisse plus attribuer les données relatives à votre personne sans avoir recours à des informations supplémentaires.
Études translationnelles
Ces études permettent l’application d’innovations de la recherche fondamentale (découvertes par des chercheurs de laboratoires) directement au chevet du patient (suivis par des médecins).
Elle est menée essentiellement sur la base d’échantillons de tissus ou de prélèvement biologiques conservés dans des banques. Dans ce cas aussi, le prélèvement n’est identifiable que par l’équipe de soin ayant pris en charge le patient mais pas aux gestionnaires des banques d’échantillons biologiques ni aux équipes utilisant les échantillons pour leurs projets de recherche. Ce traitement de données se base sur votre consentement[4] que vous avez le droit de le retirer (retrait de l’étude) ou d’exprimer votre droit d’opposition sans conséquence sur votre prise en charge.
Recherche sur données de santé
Les données de santé recueillies dans le cadre du soin (en vie réelle) peuvent être utilisées à d’autres fins que le soin, notamment pour la recherche. Initialement constituées pour le soin, elles peuvent être relues et réutilisées dans le cadre de la recherche, ce qui est d’une importance capitale pour l’avancée de la recherche. Nous sommes dans le cas de recherche n’impliquant pas la personne humaine puisque les données sont ré-utilisées après le soin sans nécessité de consultation médicale supplémentaire ni d’action de la part du patient. Ces recherches sur données de santé permettent de réaliser des études sur un nombre beaucoup plus grand de patients, et ont donc une grande valeur, et sont complémentaires aux études RIPH.
Les données sont pseudonymisées, ne permettant pas la ré-identification en dehors de l’équipe de soin ayant pris en charge le patient.
Vous pouvez exprimer votre droit d’opposition à tout moment sans conséquence sur votre prise en charge.
La recherche sur données peut passer par une collecte durable dans un entrepôt ou base de données, qui doit être conforme à un référentiel édicté par la CNIL.
L’AP-HM est en train de constituer son entrepôt de données. Toute information utile vous sera donnée ultérieurement.
Par la suite, toute étude menée sur la base de cet entrepôt fait l’objet d’une conformité à une méthodologie de référence ou bénéficie d’une autorisation CNIL. Découvrez les études sur données de santé réalisées à l’AP-HM.
Quel que soit le type de recherche, l’autorisation de la CNIL peut être sollicitée lorsque la conformité à une méthodologie ou un référentiel n’est pas possible, notamment en raison de croisement des données recueillies à l’hôpital avec celles du Système National de Données de Santé ou SNDS qui vient ainsi compléter les informations recueillies auprès du patient par celles disponibles dans les bases nationales.
Usage des échantillons biologiques
Les résidus de vos prélèvements biologiques, cellulaires et tissulaires (échantillons biologiques) peuvent être conservés et réutilisés de manière conforme à la réglementation, sauf opposition de votre part selon les termes précisés au chapitre « mentions d’information – protection des données personnelles » du présent document.
Cette réutilisation peut se réaliser aux fins des finalités suivantes :
- La recherche en santé
- Le développement de l’innovation
- L’enseignement
- Le développement d’outils d’aide à la prise en charge des patients
- La constitution d’Entrepôts de données de santé
- La constitution de Banque d’échantillon biologiques
Mentions d’information – protection des données personnelles
La plupart des recherches sont menées à l’initiative de l’AP-HM. On dit alors que l’AP-HM est responsable du traitement des données personnelles et doit assurer la sécurité de vos données et vous informer de leur usage et de vos droits. Si l’AP-HM est centre participant vous en serez informé au moment de l’inclusion dans l’étude.
La recherche hospitalière a pour finalité le progrès scientifique et médical que permet la multitude d’informations recueillies au cours des soins. Ainsi, la base légale de cette recherche est l’exécution d’une mission d’intérêt public dont est investie l’AP-HM. Ce traitement entre dans le cadre de la dérogation permettant de traiter de données de santé à des fins de recherche scientifique. En effet, la recherche permet au patient participant à la recherche de bénéficier de traitements innovants non encore commercialisés ou d’en faire bénéficier l’ensemble des porteurs de la maladie.
Par respect du principe de minimisation du recueil de données, seules les données indispensables et strictement nécessaires à la recherche définie sont collectées.
Les destinataires de ces données sont le responsable de traitement et les sous-traitants agissant pour son compte (Université d’Aix Marseille, INSERM, IRDS, CNRS…) et ses partenaires académiques et/ou industriels, en France ou à l’étranger. De même, ces données pourront être transmises à des autorités de santé françaises ou étrangères. Dans tous les cas, les données sont protégées par le principe de pseudonymisation (votre identité n’est connue que par l’équipe de soin qui vous prend en charge et les personnes habilitées par la recherche), une gestion stricte des accès aux données ainsi qu’une convention qui encadre chaque recherche.
La durée de conservation des données est fixée en fonction du type de la recherche et dans le respect de la réglementation applicable. En base active elle sera d’une durée définie par le responsable de traitement et n'excédant pas celle nécessaire au regard des finalités de la recherche[5], et ensuite en base intermédiaire pour une durée conforme à la réglementation en vigueur.
Il peut arriver que l’AP-HM, dans le cadre de recherches, doive réaliser un transfert des données vers un pays hors Union européenne et Espace Economique Européen. A cet effet, elle prend les garanties requises associées à ce transfert (Clauses contractuelles type de la Commission européenne, mesures de protection physique supplémentaires). Vous disposez de la faculté d’accéder aux documents autorisant ce transfert.
Vous disposez des droits individuels prévus par le Règlement Général européen sur la Protection des Données (RGPD), en particulier le droit d’accès, de rectification, d’effacement, de limitation, d’opposition et ce, sans conséquence sur votre prise en charge. Vous pouvez les exercer, dans les limites de la réglementation, en vous adressant au Délégué à la Protection des Données de l’AP-HM par courriel : dpo@ap-hm.fr ou par voie postale : Délégué à la Protection des Données – Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille, 80, rue Brochier - 13354 Marseille Cedex 05.
Conformément à la réglementation française, notamment la Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 dite « Informatique et Libertés », les informations vous concernant peuvent, après votre décès, faire l'objet d'un traitement à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé, sauf si vous avez, de votre vivant, exprimé votre refus par écrit à l’adresse dpo@ap-hm.fr au moyen de « Directives anticipées » [6].
Vous pouvez désigner une personne chargée de leur exécution et dans ce cas, cette dernière pourra, après votre décès, prendre connaissance de vos directives et demander leur mise en œuvre à l’Ap-Hm à l’adresse dpo@ap-hm.fr. A défaut de désignation ou, sauf directive contraire, en cas de décès de la personne désignée, vos héritiers pourront prendre connaissance, à votre décès, des directives et demander leur mise en œuvre à l’Ap-Hm dpo@ap-hm.fr.
En absence de connaissance par l’Ap-Hm de directives anticipées, vos données pourront être utilisées selon les dispositions régissant les traitements de données à caractère personnel relatives aux personnes décédées (notamment la Loi Informatique et Libertés art. 84 à 86).
Vous pouvez aussi introduire une réclamation auprès de la CNIL, autorité compétente : https://www.cnil.fr/fr/plaintes
[1] RÈGLEMENT (UE) 2016/679 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données.
[2] Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.
[3] Consentement au sens du Code de la Santé publique
[4] Consentement au sens du Code de la Santé publique
[5] Exemple : Les données des patients peuvent être conservées jusqu'à deux ans après la dernière publication des résultats de la recherche ou, en cas d’absence de publication, jusqu'à la signature du rapport final de la recherche.
[6] Droit de donner des directives post mortem : Vous avez la possibilité de définir des directives relatives à la conservation, à l'effacement et à la communication de vos données après votre décès. Ces directives définissent la manière dont vous souhaitez que soient exercés, après votre décès, vos droits sur vos données. Vous pouvez nous transmettre ces directives en adressant un courrier, au DPO de l’AP-HM (Cf. Art. 5.2) mentionnant en objet « Directives post mortem ». Vous pouvez, à tout moment, modifier ou révoquer vos directives.