Elle a pour objectif de déterminer si la rhéophérèse est un traitement efficace de la MAP-ICC des patients dialysés chroniques. La technique de rhéophérèse est une méthode déjà utilisé chez les patients dialysés notamment en Asie pour les patients atteints d’ulcère ou de plais dans un contexte d’artériopathie oblitérante. La rhéophérèse figure dans les recommandations américaines d’aphérèse mais avec un faible niveau de preuve.

Le principe de la rhéophérèse repose sur une double filtration en cascade dont le but est de diminuer la viscosité du plasma et du sang dans la microcirculation en éliminant les grosses molécules avec un poids moléculaires supérieur à 150 kiloDaltons. La viscosité est essentiellement déterminée par le fibrinogène et fait partie des molécules dont la concentration diminue de plus de 50 % après une séance de rhéophérèse.   

Le but principal de notre étude est donc de mettre en évidence une amélioration significative des lésions liées à la MAP-ICC par une guérison complète des lésions trophiques et en évitant une amputation majeure après 12 séances. En cas d’amputation ne cicatrisant pas à l’inclusion, on voudrait également déterminer si la rhéophérèse permet une meilleure cicatrisation afin de permettre au patient un appareillage plus rapide et ainsi améliorer sa qualité de vie.

Le schéma de l’étude comprend 2 groupes : un groupe rhéophérèse (intervention)

Circuit de la rhéophérèse

et l’autre groupe shamaphérèse (placebo de la rhéophérèse).

Circuit de la shamaphérèse

Ces 2 techniques seront réalisées en même temps que la séance de dialyse habituelle grâce à un montage en tandem.

L’étude se déroule en 2 phases :

Le nombre de sujets attendus dans cette étude est de 260, soit 130 patients par groupe (rhéophérèse ou shamaphérèse). La durée de participation de chaque patient est de 6 mois. À partir du premier patient inclus dans l’étude, toutes les autres inclusions se feront dans les 36 mois suivants.

L’étude durera au total 49 mois, soit 4 ans et 1 mois.

Plusieurs collaborations avec des laboratoires de biologie et de recherche ont été mises en place.

• Le Centre recherche en CardioVasculaire et Nutrition (C2VN) de la faculté de pharmacie d’Aix-Marseille université dont la responsable est le Pr Marie-Christine ALESSI et dont le médecin référent pour RHEOPAD est le Pr Stéphane BURTEY. Ce laboratoire dosera les toxines urémiques.

• Le laboratoire d’hématologie des Hôpitaux Universitaires Marseille - Conception, dont la responsable est le Pr Françoise DIGNAT-GEORGES et le médecin référent pour RHEOPAD est le Dr Romaric LACROIX. Les analyses porteront sur les potentiels biomarqueurs de lésion/régénération endothéliale, le dosage des cellules endothéliales circulantes, et les progéniteurs endothéliaux.

• Le laboratoire d’hématologie des Hôpitaux Universitaires de Marseille - Timone, dont le responsable est le Pr Pierre MORANGE sera responsable de la biobanque (conservation des échantillons).