1973 : Création des premiers centres hospitaliers de pharmacovigilance (PV)

La Direction Générale de la Santé, suite aux recommandations de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS), développe une expérience pilote en créant six centres hospitaliers de PV :

• Paris
• Saint-Antoine
• Saint-Vincent de Paul
• Et auprès des centres antipoison de Paris, Lyon et Marseille.
• Peu de temps après, le Centre National de PV est mis en place par les conseils de l'Ordre des médecins et des pharmaciens et le Syndicat National de l'Industrie Pharmaceutiques (SNIP).

1974 : Création de trois autres centres hospitaliers de PV

Trois nouveaux centres hospitaliers de PV sont créés à Bordeaux, Clermont-Ferrand, et Limoges.

La PV fonctionnera de façon expérimentale jusqu'en 1976.

1976 : Création de la Commission Technique de PV

L'arrêté du 2 décembre 1976 officialise enfin les structures de la Pharmacovigilance. La PV de ville est confiée au Centre National de PV, alors que la PV des hôpitaux est confiée aux centres hospitaliers de PV.

Une Commission technique de PV est créée, constituant ainsi la première instance nationale reconnue. Elle est chargée de proposer les mesures les mieux adaptées à une sécurité d'emploi des médicaments.

1979 : Le réseau des centres de PV

Les arrêtés du 17 janvier 1979 et du 30 mai 1979 définissent le réseau de PV, le premier agréant officiellement 15 centres hospitaliers de PV, le deuxième, les plaçant sous la responsabilité de pharmacologues ou toxicologues.

1980 : La Commission de PV

L’arrêté du 10 avril 1980 définit la PV, et réorganise le système français de PV. Il étend également le champ d’action de la PV aux intoxications médicamenteuses. Une Commission de la PV est alors créée.

Une étape décisive est franchise grâce à la loi du 7 juillet 1980 qui modifie l’article 605 du Code de la Santé Publique, qui prévoit que « les règles applicables à la pharmacovigilance sont fixées par décret en Conseil d’Etat ». Auparavant, la structure juridique de la PV était incertaine, car seulement définies par des arrêtés. Cette loi est la première à faire apparaître le terme pharmacovigilance, et ces nouvelles dispositions permettront de bâtir le système français de PV.

1982 : Organisation de la PV

En effet, le décret du 30 juillet 1982 met en place une Commission Nationale de PV, un Comité Technique, des Centres régionaux de PV. Il définit aussi les missions de ces centres.

1984 : Notion de déclaration obligatoire

Ce décret institue la notion de déclaration obligatoire : "tout médecin, chirurgien-dentiste ou sage femme, ayant constaté un effet inattendu ou toxique susceptible d'être du à un médicament qu'il a prescrit doit en faire la déclaration immédiate au CRPV".

Article R.5144-19 du décret n°95-278 du 13 mars 1995

Ce décret régit le fonctionnement actuel de la pharmacovigilance.

Ce décret réforme 3 points essentiels :

• Déclaration obligatoire qui s'étend aux pharmaciens et se limite aux effets indésirables graves ou inattendus

"Tout médecin, chirurgien-dentiste, sage-femme ayant constaté un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d'être dû à un médicament, qu'il ait ou non prescrit, doit en faire la déclaration immédiate au Centre Régional de Pharmacovigilance.

De même, tout pharmacien, ayant eu connaissance d'un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d'être dû à un médicament qu'il a délivré, doit également le déclarer aussitôt au Centre Régional de Pharmacovigilance." (article R.5144-19. du Code de la Santé Publique)

• Adéquation du système avec les règlements et directives européens

• Définition de disposition spécifiques pour les Médicaments Dérivés du Sang (MDS)