L’étude pilote*, prospective, a été entreprise à l’AP-HM en avril 2018 par le Professeur Alice FAURE (urologue pédiatre, responsable médicale du centre C-MAVEM et investigatrice principale), en association avec le Professeur Gilles KARSENTY (urologue adulte).  

Elle vise à évaluer l’intérêt de l’utilisation de ballons ajustables péri-urétraux ACT® implantés chez les enfants qui ont une incontinence urinaire par insuffisance sphinctérienne. 

Les ballons peri-urétraux, une fois gonflés exercent une compression passive bilatérale de l’urètre afin d’en augmenter la résistance et de limiter les fuites d’urine qui pourraient apparaître lors d’un effort. 

Ce dispositif implantable est déjà utilisé depuis plus de 10 ans chez l’adulte (chez les hommes après une chirurgie de la prostate, et chez les femmes dans le traitement de l’incontinence urinaire d’effort). 

Mais il s’agit ici du premier essai chez l’enfant, de 5 ans ou plus. 

Jusqu’alors, il y avait deux propositions thérapeutiques pour cette incontinence de l'enfant : 1) l’injection d’un agent de comblement autour de l'urètre sous le col vésical (technique mini-invasive), mais avec des bénéfices limités, et 2) la chirurgie invasive « lourde ». 

Cette nouvelle alternative, mini-invasive, a été testée chez 13 enfants entre 5 et 16 ans (12 ans en moyenne) : 7 enfants avec un dysraphisme spinal du centre C-MAVEM, et 6 enfants nés avec une exstrophie ou un épispadias (dépendant du centre MARVU). 

Sous anesthésie générale, il s’agit de faire 2 incisions de 5 mm au niveau du périnée (en arrière des bourses chez les garçons ou au niveau des grandes lèvres chez les filles), et d’amener juste en dessous du col de la vessie, deux ballonnets de chaque côté de l’urètre. Le ballonnet est relié par une tubulure à un port en titane (« port de remplissage ») placé en sous-cutané, qui permettra d’injecter du sérum physiologique pour gonfler le ballonnet. 

Le gonflage des 2 ballonnets se fait en consultation 6 semaines après l’intervention chirurgicale, puis tous les 15 jours jusqu’à obtention d’une continence (3 gonflages en moyenne sont nécessaires). 

• Les résultats, obtenus entre 4 et 41 mois après la chirurgie (2 ans en moyenne), sont prometteurs :

- 8/13 sont devenus complètement continents, 2/13 se sont améliorés. 

- 1 n’a pas eu d’amélioration. 2 ne sont pas encore évaluables. La complication la plus fréquente était l’érosion cutanée par la prothèse (chez les filles). 

L’étude se poursuit, notamment pour évaluer la durée du bénéfice. 

* Evaluation prospective de l’efficacité et de la morbidité des ballons péri-urétraux ajustables dans le traitement de l’incontinence urinaire de l’enfant avec un dysraphisme spinal. Clinicaltrials.org identifier: NCT 03351634

Promoteur de l’étude : AP-HM

Développement/production des ballons : Société Uromedica (Irvine, CA, USA)

Notes d'information pour les sujets mineurs 5-11 ans

L'enfant en consultation, immergé dans un univers visuel hypnotique grâce au port d'un casque de réalité virtuelle